Är din produkt färdigdesignad och redo att lanseras, förutom den lilla detaljen att den inte är CE-märkt? Eller är du osäker på om din produkt ens behöver CE-märkas? Tur för dig att du hittade hit, i detta inlägg utlovas en steg för steg guide till CE-märkning.

 I korthet:

  • CE-märket visar att tillverkaren intygar att produkten uppfyller EU:s krav.

  • Du ansvarar själva för bedömningen, och i vissa fall krävs ett anmält organ.

  • Märkningen är sista steget, inte det första.

Vad är CE-märkning och vem ansvarar?

CE-märket visar att en produkt uppfyller de krav i EU-lagstiftningen som gäller för den. Det är ingen kvalitetsstämpel och inget certifikat som en myndighet delar ut. Det är tillverkaren som själv försäkrar att produkten är i ordning, och som kan bli ställd till svars om den inte är det.

Ansvaret ligger alltså främst hos tillverkaren. Men även importörer och distributörer har skyldigheter. De ska bland annat kontrollera att produkten är CE-märkt och har rätt dokumentation innan de säljer den vidare. Importerar du produkter från länder utanför EU kan du därför i praktiken få tillverkarens ansvar.

Steg 1: Avgör om produkten behöver märkas

Alla produkter ska inte CE-märkas. Kravet gäller bara produktkategorier som omfattas av särskild EU-lagstiftning, till exempel maskiner, elektrisk utrustning, radioutrustning, leksaker, personlig skyddsutrustning, byggprodukter och medicintekniska produkter.

Börja med att fråga dig själv:

  • Vad är produkten och hur används den?

  • Finns den i en kategori som omfattas av ett CE-regelverk?

  • Finns det undantag i den kategorin?

Det sista är lätt att glömma. Varje regelverk har ett eget tillämpningsområde och egna undantag, så läs alltid artikeln om vad som omfattas och inte omfattas innan du går vidare. 

Om produkten inte omfattas av något sådant regelverk får den inte heller CE-märkas. Märket är alltså inget du kan sätta dit “för säkerhets skull”. 

Steg 2: Hitta de regelverk som gäller

Många produkter omfattas av flera regelverk samtidigt. En uppkopplad elektronisk produkt kan till exempel träffas av både radioutrustningsdirektivet (RED), EMC-direktivet och lågspänningsdirektivet. Alla som gäller måste uppfyllas, och CE-märket gäller alla samtidigt.

Ett vanligt misstag är att missa ett regelverk. Gå därför systematiskt igenom produktens egenskaper: Innehåller den elektronik? Har den radiosändare? Rör den sig? Innehåller den batterier? Varje svar kan leda till ytterligare krav.

Aktuellt: Den 20 januari 2027 träder EU:s maskinförordning i full kraft och byter därmed ut maskindirektivet. CE-märkningen finns kvar, men om din produkt är en maskin ska du från det datumet följa den nya förordningen, som bland annat ställer tydligare krav på programvara, uppkoppling och ändringar av maskiner.

Steg 3: Ta reda på vilka krav och standarder som gäller

Regelverken anger grundläggande krav, men inte exakt hur du ska uppfylla dem. Det är här harmoniserade standarder kommer in. Om du följer en harmoniserad standard som är publicerad i EU:s officiella tidning (där EU kungör sina rättsakter) får du en så kallad presumtion om överensstämmelse, vilket förenklat betyder att kraven anses uppfyllda.

Du kan välja att inte använda standarderna, men då måste du på annat sätt kunna visa att produkten är säker och uppfyller kraven. Det är ofta mer arbete.

Steg 4: Välj hur du ska visa att produkten uppfyller kraven

Nu ska du bestämma hur du ska visa att produkten uppfyller kraven. Det finns i princip två vägar:

  • Egenkontroll: du som tillverkare gör bedömningen själv. Det gäller för många produkter med lägre risk.

  • Anmält organ: ett oberoende organ, godkänt av EU-länderna, måste granska eller testa produkten. Det krävs ofta för produkter med högre risk.

Vilket som gäller står i det aktuella regelverket. I vissa fall kan du välja mellan flera alternativ, och då är det klokt att jämföra kostnad, tid och risk.

Steg 5: Testa och bedöm produkten

Här gör du själva bedömningen. Det brukar innebära:

  • En riskanalys där du identifierar farorna med produkten och hur de hanteras.

  • Tester och mätningar mot de krav och standarder som gäller.

  • Verifiering av att produkten i serietillverkning motsvarar den som testats.

Spara allt, för det är underlaget till nästa steg.

Steg 6: Ta fram teknisk dokumentation

Den tekniska dokumentationen är beviset på att du gjort jobbet. Den innehåller vanligen:

  • produktbeskrivning och konstruktionsunderlag

  • riskanalys

  • testrapporter och tillämpade standarder

  • bruksanvisning och märkning

  • eventuella intyg från anmält organ

Dokumentationen ska kunna lämnas ut till en tillsynsmyndighet på begäran och ska normalt sparas i minst tio år efter att produkten släppts ut på marknaden. Exakt tid och innehåll varierar mellan regelverken, så kontrollera vad som gäller för din produkt.

Steg 7: Intyga att produkten uppfyller kraven och märk den

Först nu är det dags för märkningen. Du upprättar en EU-försäkran om överensstämmelse, ett dokument där du intygar att produkten uppfyller kraven. Den innehåller bland annat:

  • tillverkarens namn och adress

  • produktens identifiering (typ, modell, serienummer)

  • vilka regelverk och standarder som tillämpats

  • uppgift om eventuellt anmält organ

  • underskrift och datum

Därefter sätter du CE-märket på produkten. Det ska vara:

  • synligt, läsbart och outplånligt

  • minst 5 mm högt, om inte regelverket anger något annat

  • kompletterat med tillverkarens namn och adress och en identifiering av produkten, så att den går att spåra

Om ett anmält organ har varit involverat ska dess identitetsnummer stå efter CE-märket.

Vanliga misstag

  • Att tro att CE-märket är ett certifikat som någon annan utfärdar.

  • Att missa ett regelverk som också gäller produkten.

  • Bristfällig teknisk dokumentation, eller att den inte uppdateras när produkten ändras.

  • Att utgå från att leverantörens CE-märkning av en komponent täcker slutprodukten. Den som sätter ihop och säljer slutprodukten ansvarar för helheten.

  • Att börja i fel ände och märka produkten innan bedömningen är gjord.

Tänk på att CE-märkning inte är något du gör en gång. Ändrar du produkten, eller ändras regelverken, kan du behöva göra om delar av bedömningen.

Kontakta oss